💡 はじめに
ドラッグストアではよく、
「ロキソニン、なんで薬剤師さんがいないと買えないものがあるの？」
「要指導医薬品と第1類って何が違うの？」
「登録販売者では売れないんですか？」
といった質問を受けます。
要指導医薬品は一般のお客様には分かりにくい分類ですが、
安全な販売のために最も厳しく扱われるOTC医薬品のカテゴリー です。
今回は登録販売者の立場から、
要指導医薬品の正確な定義・第1類との違い・販売ルール をわかりやすく解説します。
🟦 第1章：要指導医薬品とは？
要指導医薬品は、薬機法で次のように位置づけられています。
医療用医薬品から一般用医薬品へ移行したばかりで、安全性情報が十分に蓄積されていない医薬品
または
毒薬・劇薬などで特別に対面管理が必要なもの
特徴は次のとおりです。
✔ 要指導医薬品の特徴（ここが重要）
- 薬剤師による対面販売が必須
→ ネット販売不可 - 登録販売者は販売できない
- 購入者への説明（情報提供）が義務
- スイッチ直後でデータが少ないため慎重な管理が必要
- 原則“1人1包装”など販売制限があることも
🟥 第2章：要指導医薬品と第1類の違い（正確版）
混同されやすい両者ですが、目的もルールも異なります。
正確な比較表はこちら👇
🔍 要指導医薬品 vs 第1類医薬品（最新の正確な分類）
| 区分 | 要指導医薬品 | 第1類医薬品 |
|---|---|---|
| 販売者 | 薬剤師のみ | 薬剤師のみ |
| 登録販売者の販売 | ❌ 不可 | ❌ 不可 |
| 情報提供 | 義務（必須） | 義務だが、購入者が不要と言えば省略可 |
| 販売方法 | 対面のみ（ネット販売不可） | 店舗販売＋ネット販売OK |
| 位置づけ | スイッチ直後でデータ不足／劇薬など | 一般用の中で特に注意が必要な薬 |
| 代表例 | ロキソニン総合かぜ薬 など | ロキソニンS（錠）・ガスター10 など |
✔ 一言でまとめると
- 要指導医薬品＝スイッチ直後で“慎重に見る段階”の薬
- 第1類医薬品＝一般用の中で“特に注意が必要な薬”
という違いです。
🟩 第3章：要指導医薬品の代表例（2025年版）
正確な代表例は以下のとおり👇
🔹 要指導医薬品の例
- ロキソニン総合かぜ薬（総合感冒薬）
※ロキソプロフェン + 他成分の複合薬
※スイッチ直後のため要指導扱い - 一部のスイッチ直後点鼻薬
- 医療用成分から一般用へ移行したての製剤
❗注意
“ロキソニン＝要指導” ではありません。
- ロキソニンS錠シリーズ（S／クイック／プレミアム） → 第1類
- ロキソニン総合かぜ薬 → 要指導
完全に別商品です。
🟨 第4章：なぜ要指導医薬品は“対面販売のみ”なのか？
理由はシンプルです。
- 消費者使用データが少なく、副作用リスクの把握が不十分
- 医療用と同じ成分で、使い方を誤ると危険なことがある
- 副作用や禁忌を薬剤師が対面で確認する必要がある
つまり、
安全性が確立するまで薬剤師が直接説明する期間が必要
ということです。
一定期間（通常3年）問題がなければ第1類へ移行します。
🟪 第5章：登録販売者が理解しておくべきポイント
登録販売者は要指導医薬品を販売できませんが、
実務では深く関わります。
✔ ① 販売は薬剤師のみ
→ 登録販売者は販売不可。不在時は販売自体できない。
✔ ② お客様が棚から取った場合は薬剤師へつなぐ
例）
「こちらは要指導医薬品なので、薬剤師がお声がけしますね。」
✔ ③ ロキソニン総合かぜ薬の誤認が非常に多い
→ “ロキソニンS” と勘違いされやすいので説明力が大事
✔ ④ 鍵付きケースでの管理
- 要指導の配置位置
- 取り扱いトラブルの防止
- POS制限の扱い
🗣 くすりちゃん＆しずくちゃん会話パート
くすりちゃん：「ロキソニンって全部要指導じゃないの？」
しずくちゃん：「違うよ。ロキソニン“総合かぜ薬”が要指導で、ロキソニンS錠は第1類だよ。」
くすりちゃん：「名前が似ててややこしいね…！」
しずくちゃん：「だから薬剤師さんが対面で説明する必要があるんだよ。」
📝 まとめ
- 要指導医薬品は スイッチ直後の“慎重扱いすべき薬”
- 薬剤師対面販売のみ・ネット販売不可
- ロキソニン総合かぜ薬が要指導、
ロキソニンS・ガスター10は第1類 - 登録販売者は販売不可だが、説明・誘導は重要
- 第1類と要指導は似ているようで目的が違う分類
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